Euthyrox noua formulare* – Sunt motive de îngrijorare?

1. Ce este Euthyrox?

Euthyrox-ul este, de departe, cel mai utilizat medicament pentru hipotiroidie din România. Conține levotiroxină sodică, identică în privința efectului biologic cu tiroxina (T4), hormonul principal produs de glanda tiroidă.

2. Când e indicat tratamentul cu Euthyrox?

În primul rând, acesta este un medicament care se eliberează doar pe bază de rețetă, de obicei primită de la medicul endocrinolog. Se utilizează în toate situațiile în care apare o lipsă de hormoni tiroidieni, cel mai frecvent fiind vorba de pacienți cu tiroidită autoimună (Hashimoto) sau cu tiroida îndepărtată chirurgical. În plus, se mai poate recomanda în hipertiroidie, în combinație cu antitiroidianul de sinteză (de obicei Thyrozol), în așa-numitul regim block-and-replace (blochează și înlocuiește).

3. Cine produce Euthyrox?

Merck Group, o companie farmaceutică multinațională cu sediul în Germania. Aceasta a fost fondată în 1668, fiind cea mai veche companie farmaceutică încă activă și una din cele mai mari la nivel global în prezent.

4. De ce era nevoie de o „nouă formulare” pentru Euthyrox?

Motivele principale au fost:

A. Îmbunătățirea stabilității concentrației ingredientului activ per tabletă. Vechea formulare preciza un interval acceptat al variației de 90-110% față de doza trecută pe cutie, în timp ce noua formulare garantează 95-105%. Altfel zis, cantitatea de ingredient activ (levotiroxina) variază mai puțin de la o tabletă la alta și de la o cutie la alta cu noua formulare.

B. Menținerea cât mai constantă a cantității de ingredient activ de-a lungul întregii perioade în care medicamentul se poate utiliza. O degradare, deci scadere a concentrației substanței active, este inerentă in timp. Cu toate astea, noua formulare garantează menținerea intervalului de 95-105% cel puțin 36 de luni de la data fabricației.

C. Înlocuirea lactozei, un ingredient în vechea formulare, la care mulți utilizatori sunt intoleranți.

5. Ce nu s-a schimbat?

A. Substanța activă, adică levotiroxina sodică, care vine de la același producator, în aceleași concentrații ca până acum (25, 50, 100 micrograme – disponibile în România).

B. Aspectul tabletelor.

C. Dimensiunea cutiei.

6. Ce s-a schimbat?

A. Lista excipienților, una din cele mai importante modificări fiind cea menționată mai sus, înlocuirea lactozei cu manitol.

B. Aspectul cutiei și al foliei. Elemente suplimentare la noua formulare: textul „Excipienți modificați” cu roz pe cutie și folie și fluturele (simbolul tiroidei). În plus culoarea logo-ului Merck si a feței principale a cutiei sunt ușor schimbate față de vechea formulare.

7. Urmez tratament cu Euthyrox. Trebuie să schimb ceva?

Nu. Doza și modul de administrare rămân nemodificate, chiar dacă treceți pe noua formulare.

8. E nevoie de un control la endocrinolog după trecerea la noua formulare?

Nu sunt anticipate probleme după această schimbare. Totuși, la anumite categorii de pacienți, o reevaluare cu teste de laborator (TSH și FreeT4) și control endocrinologic poate fi oportună la 6-8 săptămâni de la trecerea pe Euthyrox noua formulare. Aceștia sunt: cei cu afecțiuni cardio-vasculare importante (mai ales dacă au și vârsta peste 65 de ani), copiii, femeile însărcinate, pacienții cu cancere diferențiate aflați sub tratament supresiv. În plus, orice pacient care prezintă simptome noi ce pot sugera exces sau deficit de hormoni tiroidieni, trebuie să se prezinte la medic.

9. Mai pot găsi în farmacii Euthyrox vechea formulare?

Da, medicamentul cu vechea formulare, aflat în perioada de garanție, se va elibera în paralel, până la epuizarea sotocului. Cu toate astea, începând cu luna Septembrie 2019, Merck furnizează doar varianta nouă. Dacă ați trecut deja pe noua formulare este indicat să continuați cu aceasta.

10. Ce s-a întâmplat la schimbarea compoziției în Franța?

În 2017 și 2018, după trecerea la noua formulare, au fost înregistrate plângeri din partea pacienților, care acuzau simptome noi la schimbarea tratamentului: dureri de cap, insomnie, depresie, anxietate, amețeli, dureri articulare, oboseală. Ca procent din totalul pacienților tratați, proporția celor cu efecte adverse a fost estimată la 1.43% (Aprilie 2018). În peste 60% din aceste cazuri, nivelul TSH a fost in limite normale, ceea ce în esență exclude o cauză directă legată de noua formulare. În condițiile unei informări oficiale deficitare, două organizații ale pacienților cu afecțiuni tiroidiene, cu sprijinul unor jurnaliști și utilizând mijloacele social media, au reușit să creeze suficientă presiune publică pentru întoarcerea temporară la vechea formulare. Cu toate astea, raportul final, publicat în Iunie 2019, al autorității franceze în domeniu, SNDS (Système National des Données de Santé), concluzionează că, în urma analizării tuturor datelor, nu există argumente pentru toxicitatea noii formule, problemele apărute reflectând mai degraba dificultățile individuale ale unor pacienți la schimbarea medicamentului, inclusiv pe fondul informării publice insuficiente. Ca argument în sprijinul acestei concluzii, o lansare mai bine pregătită in Belgia, cu mențiunea clară „formulare nouă” pe cutie și informare adecvată, atât a publicului, cât și a profesioniștilor din domeniu, a decurs mult mai bine.

*formulare – se referă la compoziția unui medicament și include substanța activă și excipienții

Articol scris cu sprijinul Merck Group ca parte a campaniei de informare.

Referințe:

1. Ulrike Gottwald-Hostalek, Wolfgang Uhl, Peter Wolna & George J. Kahaly (2017) New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Current Medical Research and Opinion, 33:2, 169-174, DOI: 10.1080/03007995.2016.1246434.

2. Fliers E, Demeneix B, Bhaseen A, Brix TH. European Thyroid Association (ETA) and Thyroid Federation International (TFI) Joint Position Statement on the Interchangeability of Levothyroxine Products in EU Countries. Eur Thyroid J. 2018;7(5):238–242. doi:10.1159/000493123;

3. Conséquences du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France – Etude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du SNDS – Rapport final Epiphare (13/06/2019) – https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7e9e90ae4bbc045de8447df677711010.pdf