Pagini

Categorii

Arhiva blogului

Meta

Euthyrox noua formulare* – Sunt motive de îngrijorare?

January 3, 2020

1. Ce este Euthyrox?

Euthyrox-ul este, de departe, cel mai utilizat medicament pentru hipotiroidie din România. Conține levotiroxină sodică, identică în privința efectului biologic cu tiroxina (T4), hormonul principal produs de glanda tiroidă.

2. Când e indicat tratamentul cu Euthyrox?

În primul rând, acesta este un medicament care se eliberează doar pe bază de rețetă, de obicei primită de la medicul endocrinolog. Se utilizează în toate situațiile în care apare o lipsă de hormoni tiroidieni, cel mai frecvent fiind vorba de pacienți cu tiroidită autoimună (Hashimoto) sau cu tiroida îndepărtată chirurgical. În plus, se mai poate recomanda în hipertiroidie, în combinație cu antitiroidianul de sinteză (de obicei Thyrozol), în așa-numitul regim block-and-replace (blochează și înlocuiește).

3. Cine produce Euthyrox?

Merck Group, o companie farmaceutică multinațională cu sediul în Germania. Aceasta a fost fondată în 1668, fiind cea mai veche companie farmaceutică încă activă și una din cele mai mari la nivel global în prezent.

4. De ce era nevoie de o „nouă formulare” pentru Euthyrox?

Motivele principale au fost:

A. Îmbunătățirea stabilității concentrației ingredientului activ per tabletă. Vechea formulare preciza un interval acceptat al variației de 90-110% față de doza trecută pe cutie, în timp ce noua formulare garantează 95-105%. Altfel zis, cantitatea de ingredient activ (levotiroxina) variază mai puțin de la o tabletă la alta și de la o cutie la alta cu noua formulare.

B. Menținerea cât mai constantă a cantității de ingredient activ de-a lungul întregii perioade în care medicamentul se poate utiliza. O degradare, deci scadere a concentrației substanței active, este inerentă in timp. Cu toate astea, noua formulare garantează menținerea intervalului de 95-105% cel puțin 36 de luni de la data fabricației.

C. Înlocuirea lactozei, un ingredient în vechea formulare, la care mulți utilizatori sunt intoleranți.

5. Ce nu s-a schimbat?

A. Substanța activă, adică levotiroxina sodică, care vine de la același producator, în aceleași concentrații ca până acum (25, 50, 100 micrograme – disponibile în România).

B. Aspectul tabletelor.

C. Dimensiunea cutiei.

6. Ce s-a schimbat?

A. Lista excipienților, una din cele mai importante modificări fiind cea menționată mai sus, înlocuirea lactozei cu manitol.

B. Aspectul cutiei și al foliei. Elemente suplimentare la noua formulare: textul „Excipienți modificați” cu roz pe cutie și folie și fluturele (simbolul tiroidei). În plus culoarea logo-ului Merck si a feței principale a cutiei sunt ușor schimbate față de vechea formulare.

7. Urmez tratament cu Euthyrox. Trebuie să schimb ceva?

Nu. Doza și modul de administrare rămân nemodificate, chiar dacă treceți pe noua formulare.

8. E nevoie de un control la endocrinolog după trecerea la noua formulare?

Nu sunt anticipate probleme după această schimbare. Totuși, la anumite categorii de pacienți, o reevaluare cu teste de laborator (TSH și FreeT4) și control endocrinologic poate fi oportună la 6-8 săptămâni de la trecerea pe Euthyrox noua formulare. Aceștia sunt: cei cu afecțiuni cardio-vasculare importante (mai ales dacă au și vârsta peste 65 de ani), copiii, femeile însărcinate, pacienții cu cancere diferențiate aflați sub tratament supresiv. În plus, orice pacient care prezintă simptome noi ce pot sugera exces sau deficit de hormoni tiroidieni, trebuie să se prezinte la medic.

9. Mai pot găsi în farmacii Euthyrox vechea formulare?

Da, medicamentul cu vechea formulare, aflat în perioada de garanție, se va elibera în paralel, până la epuizarea sotocului. Cu toate astea, începând cu luna Septembrie 2019, Merck furnizează doar varianta nouă. Dacă ați trecut deja pe noua formulare este indicat să continuați cu aceasta.

10. Ce s-a întâmplat la schimbarea compoziției în Franța?

În 2017 și 2018, după trecerea la noua formulare, au fost înregistrate plângeri din partea pacienților, care acuzau simptome noi la schimbarea tratamentului: dureri de cap, insomnie, depresie, anxietate, amețeli, dureri articulare, oboseală. Ca procent din totalul pacienților tratați, proporția celor cu efecte adverse a fost estimată la 1.43% (Aprilie 2018). În peste 60% din aceste cazuri, nivelul TSH a fost in limite normale, ceea ce în esență exclude o cauză directă legată de noua formulare. În condițiile unei informări oficiale deficitare, două organizații ale pacienților cu afecțiuni tiroidiene, cu sprijinul unor jurnaliști și utilizând mijloacele social media, au reușit să creeze suficientă presiune publică pentru întoarcerea temporară la vechea formulare. Cu toate astea, raportul final, publicat în Iunie 2019, al autorității franceze în domeniu, SNDS (Système National des Données de Santé), concluzionează că, în urma analizării tuturor datelor, nu există argumente pentru toxicitatea noii formule, problemele apărute reflectând mai degraba dificultățile individuale ale unor pacienți la schimbarea medicamentului, inclusiv pe fondul informării publice insuficiente. Ca argument în sprijinul acestei concluzii, o lansare mai bine pregătită in Belgia, cu mențiunea clară „formulare nouă” pe cutie și informare adecvată, atât a publicului, cât și a profesioniștilor din domeniu, a decurs mult mai bine.

*formulare – se referă la compoziția unui medicament și include substanța activă și excipienții

Articol scris cu sprijinul Merck Group ca parte a campaniei de informare.

Referințe:

1. Ulrike Gottwald-Hostalek, Wolfgang Uhl, Peter Wolna & George J. Kahaly (2017) New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Current Medical Research and Opinion, 33:2, 169-174, DOI: 10.1080/03007995.2016.1246434.

2. Fliers E, Demeneix B, Bhaseen A, Brix TH. European Thyroid Association (ETA) and Thyroid Federation International (TFI) Joint Position Statement on the Interchangeability of Levothyroxine Products in EU Countries. Eur Thyroid J. 2018;7(5):238–242. doi:10.1159/000493123;

3. Conséquences du passage à la nouvelle formule du Lévothyrox en France – Etude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du SNDS – Rapport final Epiphare (13/06/2019) – https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7e9e90ae4bbc045de8447df677711010.pdf

35 Comentarii »

  1. Dan says:

    Este imposibil ca efectele negative ale noii formule de euthyrox pe care le au atatia pacienti sa fie pura coincidenta sau “nimic relevant”. Am avut aceleasi palpitatii si stari de rau general pe care le-am regasit descrise aici si de altii, inca de la prima tableta “noua”, desi nici nu stiam atunci ca este vreo diferenta, deci e exclusa autosugestia. Mentionez ca mi-a fost scoasa tiroida complet si am luat vechiul euthyrox timp de 15 ani fara probleme, nici macar cand reluam dupa pauza de 2 saptamani de tratament. Probabil ca intensitatea efectelor negative e proportionala cu doza si depinde de afectiunea pe care o compenseaza. Am ajuns la urgenta din cauza noii formule, cu crize cardiace, desi teoretic e vorba doar de excipienti. Am revenit imediat la vechiul euthyrox si problemele au disparut, chiar daca producatorul nu recomanda asta. Nivelul TSH si FT4 se regleaza lent, in saptamani – luni, nu se poate ca la aceeasi doza, de pe o zi pe alta sa simti atat de puternic modificarea. E ca si cand, daca ai luat un medicament cu indulcitor nu ar mai fi voie sa iei unul fara indulcitor. E absurd. Si nu ma impresioneaza deloc “studiul” facut in Belgia sau in alta tara care ni se pare noua mai cu pedigree. Nu e prima data cand un asemeanea studiu ignora problema pacientilor pentru a proteja producatorul si aici nu e vorba de teorii ale conspiratiei, ci pur si simplu de bani. In Franta au fost dati in judecata de mii de pacienti. Orice producator, in asemenea circumstante, cu atatea plangeri din partea consumatorilor, ar fi revenit la formula agreata sau macar ar fi pastrat ambele versiuni. Cum adica sa le spui miilor de suferinzi ca efectele negative vor disparea probabil in timp?

    • Dr. Claudiu Ţupea says:

      Suferinta sau disconfortul fie si ale unui singur pacient sunt importante. Evident, niciun studiu nu poate descrie toate reactiile adverse posibile, multe individuale si greu de explicat. Tocmai de aceea am precizat in articol ca orice simptome trebuie sa duca la repetarea analizelor si control endocrinologic.
      Deciziile producatorului pot fi, fara indoiala, chestionate si de aceea comentariile civilizate si argumentate, ca acesta, raman pe blog.

  2. Aura D says:

    Scuze, am pus sursa gresit, cititnd cele 3 articole expuse in forum. Citatul: “Several European countries have seen major health issues after a switch from one levothyroxine brand to another, as well as following the introduction of several levothyroxine formulation changes.” Fliers E, Demeneix B, Bhaseen A, Brix TH. European Thyroid Association (ETA) and Thyroid Federation International (TFI) Joint Position Statement on the Interchangeability of Levothyroxine Products in EU Countries. Eur Thyroid J. 2018;7(5):238–242. doi:10.1159/000493123;

  3. Aura D says:

    Dar Merck a citit articolul prezentat??? Chiar acest articol indica problemele ce apar la schimbarea formulei pe pacienti: “Several European countries have seen major health issues after a switch from one levothyroxine brand to another, as well as following the introduction of several levothyroxine formulation changes”(Ulrike Gottwald-Hostalek, Wolfgang Uhl, Peter Wolna & George J. Kahaly (2017) New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Current Medical Research and Opinion, 33:2, 169-174, DOI: 10.1080/03007995.2016.1246434.). Pai…cum procedam? Stam sa ne fie rau? Nu mai avem dreptul sa avem o viata normala?

  4. Aura D says:

    Tot in legatura cu noul Euthyrox: inteleg ca trebuia sa fim atentionati ca luam “formula noua” cu consecintele mentionate de producatorul Merck: nu mi s-a dat asa ceva. A primit cineva aceasta “atentionare” pe hartie? I s-a spus cuiva ca o sa-i fie rau de la noul Euthyrox?

    • Dr. Claudiu Ţupea says:

      Acest articol, la care ati comentat, are tocmai rol de informare a pacientilor privind noua formulare a Euthyrox, poate ceva mai detaliat decat o pagina cu cateva informatii standard.
      In rest, medicii endocrinologi (in primul rand), apoi medicii de familie, trebuie sa prezinte aceste informatii pacientilor care urmeaza tratamentul.
      Evident, nu i se poate spune nimanui “ca o sa-i fie rau” dupa schimbare, in primul rand ca marea majoritate NU au nicio problema, apoi ca cei cu o forma de intoleranta la noua formula NU pot fi identificati dinainte.

  5. Aura D says:

    Buna seara! Nu am tiroida din 2006. Tot de atunci am luat numai Euthyrox (formula veche) fara vreo problema de efecte secundare pana cand,de vreo doua luni, mi s-a dat “ratie” de Euthyrox “formula noua” de la farmacii (caci e criza de Euthyrox pe vreme de pandemie…). Imi este rau de mai multe saptamani, rau care s-a intensificat in timp, si nu stiam de ce. Abia aseara am realizat ca eu de fapt iau “formula noua” de Euthyrox! Nu inteleg de ce s-a schimbat formula, cine s-a “plans” de formula veche (am folosit formula veche Euthyrox fara probleme timp de 14 ani!), cine a cerut schimbarea formulei etc? Am palpitatii incontinuu, reflexe marite, insomnie, puls marit si in repaus orizontal, stare de rau general. De ce nu se pune inapoi pe piata Euthyrox “vechea formula” ca sa avem si noi o sansa la viata normala? De cand hotaraste producatorul ce sa ia pacientul si ne ia dreptul sa hotaram noi ce sa alegem: vechea formula sau noua formula de Euthyrox? Daca se mai regasesc si alte persoane cu aceste probleme de la Euthyroxul nou poate posteaza aici. Ce solutie ramane pentru cei care nu agreeaza si nu se simt bine cu noul Euthyrox? Daca nu mai luam: murim, daca luam: ne este rau!

    • Dr. Claudiu Ţupea says:

      Intrebarile si nemultumirile din acest comentariu este cel mai bine sa le adresati producatorului. Blogul TIROIDA.ro nu are, evident, nicio legatura cu aceste decizii legate de schimbarea excipientilor si retragerea vechii formulari. Eu incerc sa informez pacientii privind o situatie existenta.

  6. Dana B. says:

    Bună ziua! Am 50 ani si am hipotiroidie (tiroidita Hahimoto) din 2006, sub tratament cu Euthyrox 100. Am început să iau noul euthyrox de 100, cam de 2 luni. Am făcut ieri niste analize de rutină, cu următoarele rezultate: TSH 1,9254 (interval de ref. 0,35 – 4,94),colesterol seric total 260 (mă lupt cu el de ceva vreme, in prezent iau sortis de 20 mg), dar cu modificari la hemoleucograma şi anume, concentratia corpusculara medie (HGB) 30,6 (int.ref. 32-36) şi neutrofile (neut%) 35,6% (int.ref. 40 – 75%). E posibil ca noul Euthyrox să fi dat aceste modificari, sau consideraţi că ar trebui să caut altă cauză? Înafară de stresul legat de perioada dificilă pe care o traversăm, nu am alte probleme de sănătate. Ultimele analize le-am făcut în octombrie 2019 si nu prezentau modificari. Vă mulţumesc!

  7. Elena says:

    Va rog sa,mi spuneti daca Eutyrox de 100μg este acelesi cu Levothyrox de 100μg . Nu mai gasesc eutyrox! Pot sa iau levothyrox? Multumesc

  8. elena anastasescu says:

    Buna ziua. Iau Euthyrox de 22 ani pentru Hashimito si a trebuit sa schimb pe noua formulare la inceputul lunii februarie. Intre timp am plecat din tara, aproape am terminat medicamentul, aici nu se gaseste. Mai am o mica rezerva din cel cu lactoza dar se pare ca nu te poti intoarce la vechea formulare…Stie cineva un preparat al unui alt producator care sa fie foarte asemanator?

  9. Varadi liana says:

    Sufar de tiroidita autoimuna si urmez tratament de 6 ani.
    Am inceput tratamentul cu noua formula Euthirox , din noiembrie 2019 si mi s-a prescris o doza de 87,5 unitati.
    M -am bucurat cand ultima data am primit din donatii , o cutie intreaga de 100 unitati. A fost gratis .
    Din pacate , n -o pot folosi , medicamentul e preparat dupa formula veche.
    Ce e de facut in acest caz ,cand condiderati ca se va reveni la normal cu aprovizionarea acestui medicament ?
    Ajung neplacerile cauzate de bola , nu lipseste si stresul de a nu gasi medicamentul adecvat.
    Va multumesc pt atentie si raspuns daca mi-l puteti acorda.

  10. Grigore says:

    Buna seara !! Și eu sunt de aceeași părere ca ar trebui pus pe piața ambele formule de euthirox cu toate ca nici măcar nu se găsește pe piața nici măcar rețeta noua eu sunt operata de tiroida și de la schimbarea noii formule îmi este rău nu pot dormi nici cu pastile am dureri neîncetat de cap probleme de stomac și multe alte probleme pe care înainte nu le aveam brusc au apărut aceste probleme exact decand am început sa iau formula noua fără sa îmi dau seama de la ce este ! Mulțumim și nu ne lăsați sa murim !

  11. Gheorghe Amalia says:

    Cred că puteau rămâne pe piață ambele formule de EUTHYROX ! Pentru a proteja persoanele cu alte probleme de sănătate , nu numai pe cei alergici la lactoză !
    Asta pentru că cei cu probleme de tiroidă sunt mulți și cu sensibilități multe, diferite, dar foarte importante !

  12. […] medicamentul se numeste in continuare Euthyrox, NU e vorba de un produs cu alt nume; noua formulare inlocuieste “vechiul” Euthyrox; detalii aici: https://tiroida.ro/2020/01/03/euthyrox-noua-formulare-sunt-motive-de-ingrijorare/ […]

RSS feed for comments on this post. TrackBack URL

Lăsaţi un comentariu